国瑞中安集团-实验室
主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
立体口罩出口欧盟预测试

非医用口罩

“CE”标志(CE marking)是安全合格标志而非质量合格标志。对于列入CE认证类别的产品,必须获得CE认证方可进入欧盟市场流通,加贴“CE”标志。涉及个人防护装备、通讯类产品和医疗器械等25类产品。

欧盟非医用口罩属于个人防护装备,属于Ⅲ类。

执行法规 EU 2016/425 PPE(Personal ProtectiveEquipment)





协调标准:

EN 149:2001+A1:2009  呼吸防护装备-防颗粒物半面罩-要求,试验,标识

EN 140:1998  呼吸防护装备-半面罩和四分之一面罩-要求,测试,标识

EN 143:2000 呼吸防护装备-防尘过滤件-要求,测试,标识

PPE CE认证和测试的口罩

不适宜进行欧盟PPE

 CE认证和测试的口罩



适宜进行欧盟PPE CE认证和测试的口罩

X

挂耳式口罩不适宜做PPE CE认证和测试

原因:欧盟测试机构的模型是以头戴式为基准测试的



至少涵盖以下内容:

产品及其预期用途的完整描述

风险评估报告

基本健康安全列表

产品设计图纸

协调标准目录

测试报告

产品标识、包装信息

产品说明书

欧盟符合性声明

原材料清单

质量控制程序

注:产品投放市场后CE技术文档

需留存十年

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