1、针对非医用外科口罩EAC验证 ：俄罗斯海关同盟EAC验证（中国海关同盟EAC免除函）：使用说明和包装设计一定要写非医疗器材。名字和海关hs编码 ：Маска для взрослых индивидуального немедицинского (бытового) применения 非医疗器材民用型/家庭装成年人防护口罩 海关hs编码：6307909800 。EAC免除函（Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter）：这种民用型普通口罩和防护口罩零配件不属于中国海关同盟强制中国海关同盟技术性政策法规管控范畴的，能够不用申请办理EAC验证能够有中国海关同盟认同受权认证机构审签EAC免除函（Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter），用以清关；

非医用外科口罩：俄罗斯海关同盟EAC验证（中国海关同盟EAC免除函），有效期限:无期限， 验证時间：2-三天

必须材料：申请表格，产品手册，相片，注商品标签，留意：包裝一定要写非医疗器材（务必预付款诊疗主要用途的非预估应用）

2、本人防护型口罩（PPE）验证申请注册，这种防护口罩关键用以防污和防雾霾等。

防尘面罩、防油烟口罩（别名：自然吸气过虑式防细颗粒物呼吸面罩）一般为职业防护用。用以防雾霾实际效果更强。

（1）防尘面罩，关键防烟尘、烟、雾、微生物菌种等。分成KN100，KN95和KN90级别。在其中KN100级别能够合理防止超微粉碎尘率99.97%之上。

日用品防护型口罩关键用以防雾霾和防污。

（2）防油烟口罩，关键防厨房油烟、焊接烟尘，另外可防烟尘、烟、雾、微生物菌种等。分成KP100，KP95和KP90级别。在其中KP100级别能够合理防止超微粉碎尘率99.97%之上。

（3）依据口罩样式可分成随弃式、小复式半面罩型、全面罩防护口罩3种。

TRCU 019/2011 EAC符合性声明（TRCU Declaration） 1D方式

规定文档：必须申请表格，英语和俄语使用说明书，试品和纺织物检测报告，及其相关原材料的信息内容（原材料成份百分数成分）。商品相片，商品标签；

乌克兰在期内应急起动今年3月18日N 299有关医疗机械國家申请注册标准的修改案有关医疗机械國家申请注册标准的修改案瑞士联邦解决方案

今年3月18日N 299有关医疗机械國家申请注册标准的修改案

瑞士联邦决策：

1.准许由瑞士联邦2013年12月27日N 1416号法案“医疗机械國家申请注册准许标准”医疗机械國家申请注册标准中所包括的变动（瑞士联邦法律，2014年，N 1，第1条。 14;第43条第556条; 2017年第30号，第4310条; 17年第八号，第1233条; 2019年第24号，第35二十三条）。

2.本决定自其宣布发布生效日起效。

总统

瑞士联邦

米舒斯汀

医疗机械國家申请注册标准的变动

已准许

瑞士联邦令

今年3月18日N 299

乌克兰医疗口罩吃紧！乌克兰采用了应急防护口罩验证对策！（乌克兰在期内应急起动今年3月18日N 299有关医疗机械國家申请注册标准的修改案）

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