立体口罩出口德国EUA认证可加急吗？

根据4月13日美国食品药品监督管理局（FDA）的数据，截至4月11日，已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权（EUA）（获FDA紧急使用授权的厂商名单见文末）。其中既包括3M中国这样的外商独资企业，更多的则是奥美医疗、比亚迪、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。其中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。

  
FDA网站上一份更新于4月11日的文件显示，共有46家工厂位于中国的口罩生产商获得EUA。除3M中国、Creative Concepts等外资企业外，剩余的则是遍布中国各地的本土生产商，产地包括湖南、浙江、广东、福建、天津、四川、山东、江苏、河南、上海等。
美国法律规定，未经FDA批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。而作为全球口罩的主要生产地，中国与美国在口罩标准上存在差异。每个口罩类型前面的字母代表不同标准，其中N代表美国标准，KN是中国标准，FFP是欧洲标准，KF是韩国标准。另外，字母后面的数字是指防护能力，越大防护等级也越高。
  
  

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值得注意的是，美国在此番向中国企业提供EUA授权之前，已经有过多次“变脸”。3月17日，美国疾病预防与控制中心（CDC）明确指出，美国民众在物资不足的情况下，可使用其他部分标准的口罩，包括中国KN95或KN100口罩。
  
而3月28日，FDA宣布紧急批准了欧盟和5个（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但中国产的KN95口罩却未获紧急授权。
  
的确，抗疫物资供应还涉及不同和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。就连全球大口罩制造商3M也曾表示，KN95与N95口罩“等效”，并且可以预期其功能非常相似。               
  

N95如何申请FDA紧急授权？

  
根据广州领科的介绍，在常规情况下，医用N95口罩是需要分别进行NIOSH与FDA审批的，而目前紧急授权的N95口罩，都略过了NIOSH审批的环节。（过滤式面罩呼吸器有多种类型，这里多指医用N95口罩）
  
FDA对于申请紧急授权的中国N95口罩制造商，分成3种情况：
1、已拥有NIOSH获批的过滤式面罩呼吸器，或有按照其他/区域标准生产的过滤式面罩呼吸器（能有幸纳入此情况的中国厂家不多）；
2、获得除中国认证以外，其他/区域认证的N95。（目前常见的情况就是获得欧盟PPE证书）；
3、有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。(这一项可以理解成一无所有，只有测试报告）
按照不同的情况，需要准备的紧急授权资料会略有不同，就单纯从字面理解都知道，第3种情况要准备的资料是多的。


  
非常幸运的是，目前FDA已经承认中国KN95的口罩标准。而中国KN95口罩国标中，比较接近欧美标准的就是GB2626：2019的标准，里面包含检测项目如下，其中加粗部分与美国N95口罩需要测试的项目是一致（测试项目一致，不代表测试方法、判定标准一致）。

而关于美国医用N95口罩，需要进行哪些产品性能测试呢：

  
可以看出，中国GB2626：2019中，没有涵盖的正是FDA比较看重的Fluid resistance与Bacterial filtration efficiency这两项标准。
  
所以想申请N95口罩FDA紧急授权的制造商，还是要进行部分ASTM标准测试比较稳妥。ASTM标准的测试报告，除了能在本次紧急授权递交外，在往后的常规510(k)医用N95口罩申请中，也能用上，何谓一物二用，不亏。
  
除了口罩性能测试外，10993系列的生物相容性测试都是不能忽略的。生物相容性测试报告在往后510(k)申请中，同样也是需要的，提前做了，不亏。
  
  
  
医用N95口罩适用于医疗环境中的医护人员使用，人命关天，所以获得紧急授权后在美国境内的销售流通，也是备受监管的，以下几点要值得注意：
  
1.制造商需要将获得紧急授权的N95口罩信息用英语在网上公开，包括获得紧急授权的型号、预期用途、其他指引，例如符合何种标准等，并需将此网站地址以邮件方式告知FDA；
  
2.制造商/进口商需确保每一位终端用户（例如医院）获得关于紧急授权N95的英文信件，该信件需包括型号、预期用途、制造商的网页（如果有）等；
  
3.制造商应建立不良事件上报FDA程序；
  
4.N95产品包装上不能含有任何关于该产品能有效防御肺炎的信息；
  
5.关于紧急授权下产品任何记录都应保存或上报FDA，以备FDA飞检之用（这也意味着倘若你是医疗器械厂家，下次FDA飞检检查内容中，也会包括紧急授权产品的任何记录）。
  
近有坊间盛传，国内很多制造商都对防护口罩出口美国望而却步，因为担心事后被索赔罚款，此种担心也是与FDA对防护用品紧急授权后销售流通过程中的层层监控相关。不过，如果是认认真真做产品的话，又何需担心呢？
  
  
  
PS  
有两点仍然是不能忘记的：
1.目前紧急授权下，是豁免了质量体系的要求，但并不代表是对质量体系零要求；
2.紧急授权的产品只限在肺炎爆发期间流通，不是常规长效的申请。
  
  

附：获FDA紧急使用授权的厂商名单

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