今年初，疫情爆发，对医疗物资的需求大幅激增，很多人采用一些“非正规”的方式出口医疗物资。

民用丁腈手套 医用手套国标检测报告 欧盟CE认证办理请联系林工。

为加强医疗物资出口质量监管，四月初，海关总署发布公告，防疫物资（口罩、呼吸机、手套等）被列入出口法检项目。

海关要求医疗物资必需经过一道手续——报关。如未如实申报，或查出产品不合格，则托运人会受到行政处罚。

但该公告的发布也带来了新的困扰——如何区分医用/非医用器械？口罩的区分引起了一阵舆论热潮，手套的区分问题也随之而来。

被列为法检商品的医用手套到底怎么辨识？究竟如何快速准确地区分医用手套和非医用手套呢？

敲黑板！请往下看！

手套按用途可分为医用手套和非医用手套。医用手套根据适用场景可分为医用外科手套、医用检查手套。

区分医用/非医用手套并不难，可以根据外观与包装信息、商品适用标准、政府注册管控信息加以区分。

利用外观与包装信息区分医用/非医用手套

通过外观区分

医用手套的材质主要有天然橡胶手套、丁腈橡胶手套、聚乙烯（PE）手套和聚氯乙烯（PVC）手套。非医用手套材质种类较多，除了以上四种，还有布手套、皮手套等。海关总署2020年第53号公告附件中公布的医用手套四种税号3926201100、3926201900、4015110000、4015190000 项下均为塑料、橡胶类材质商品，如果手套非这两种材质，基本上可以判定为非医用手套。

通过包装信息区分

观察商品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样，是否描述医学类适用场景和医学用途，如有相关信息，一般可判定为医用手套。

根据商品包装或生产者提供的检测报告、证书中标注的适用标准可以区分手套为医用/非医用。

出口美国医用/非医用手套区分

医用手套在美国属于医疗器械，由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过510(k)注册或近期FDA公布的其他途径，获得工厂注册和医疗器械列明后方可在美国上市。

医用/非医用手套的适用标准也有区别，如手套外包装或生产者提供检测报告及证书上有FDA标志、或标注相应适用标准的，一般可判定为医用手套。

提示注意：2016年12月19日，美国食品和药物管理局发布了一项禁止粉末手套的Zui终规则，决定在医疗活动中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、检查手套和用于润滑可吸收粉未的外科手套。如果出口商品为粉末手套，未标有 FDA标志，大概率可判定为非医用手套。

出口欧盟医用/非医用手套区分

欧盟医用/非医用手套均需加贴CE标志，但适用标准不同。

医用手套在欧盟属于医疗器械，需按照欧盟医疗器械法规 2017/745/EU（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4，输往欧盟的手套外包装或检测报告、证书上有上述内容的，一般可判定为医用手套。

非医用手套在欧盟受(EU)2016/425 技术法规管辖，对应的标准为EN374、EN388、EN407、EN420 等。