湿巾产品根据用途大体可分为三类,即普通湿巾、卫生湿巾和消毒湿巾。普通湿巾是指用于人体、厨具或卫具等的不具有杀菌消毒作用的一般清洁湿巾;卫生湿巾是指用于手、皮肤、粘膜或一般物体表面的具有清洁杀菌作用的湿巾;消毒湿巾是指用于手、皮肤、粘膜、一般物体或医疗器械表面的具有消毒作用的湿巾。普通湿巾和卫生湿巾属于一次性使用卫生用品,消毒湿巾属于载体消毒剂,都属于消毒产品类别。但是卫生用品上市前无需进行备案,只需进行相关检测后方可上市销售,而消毒湿巾上市前需要进行卫生安全评价,并在当地的卫生部门进行备案,通过后方可上市销售。
2 湿巾类产品在中国境内合规要求
2.1 普通湿巾合规要求
普通湿巾属于一次性卫生用品,应符合GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、GB/T 27728-2011《湿巾》等相关标准的要求。主要包括以下检验项目:细菌菌落总数、大肠菌群、致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、真菌菌落总数、含液量、横向抗张强度、包装密封性能、pH、可迁移性荧光增白剂等。
2.2 卫生湿巾合规要求
卫生湿巾是指以非织造布、织物、木浆复合布、木浆纸等为载体,适量添加生产用水和消毒液等原材料,对处理对象(如手、皮肤、粘膜及普通物体表面)具有清洁杀菌作用的湿巾。除应符合GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的要求外,还必须满足WS 575-2017《卫生湿巾》的相关要求。具体要求如下:
表1 用于手、皮肤、粘膜的卫生湿巾有效成分限量要求
使用对象 | 葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定(g/L) | 2,4,4,-三氯-2,-羟基二苯醚(g/L) | 苯扎溴铵、苯扎氯铵(g/L) | 国家规定的其他限用物质 |
手、皮肤 | ≤45.0 | ≤20.0 | ≤5.0 | 符合 |
粘膜 | ≤5.0 | ≤3.5 | ≤2.0 | 符合 |
表2 微生物学指标要求
产品种类 | 细菌菌落总数(CFU/g) | 大肠菌群 | 致病性化脓菌 | 真菌菌落总数(CFU/g) |
卫生湿巾 | ≤20.0 | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 |
表3 杀灭微生物指标要求
产品种类 | 大肠杆菌 | 金黄色葡萄球菌 | 白色念珠菌a | 其他微生物b |
卫生湿巾 | ≥90 | ≥90 | ≥90 | ≥90 |
a:如标明对真菌有杀灭作用的,则需进行该项试验 b:如标明对其他微生物有杀灭作用的,则需进行相应微生物杀灭试验 |
表4 毒理安全性指标要求
使用对象 | 多次完整皮肤刺激试验 | 阴道粘膜刺激试验a | 急性眼刺激试验b | 皮肤变态反应试验c |
手、皮肤 | 无刺激或轻度刺激 | - | - | 未见或极轻度 |
粘膜 | 无刺激或轻度刺激 | 无刺激或极轻刺激 | 无刺激或轻刺激 | 未见或极轻度 |
注:“-”表示不需要做试验。 | ||||
a用于阴道粘膜的卫生湿巾,偶尔使用或间隔数日使用的进行一次阴道粘膜刺激试验,连续使用的进行多次阴道粘膜刺激试验。 b用于除阴道粘膜外其他粘膜的卫生湿巾。 c用于婴儿的卫生湿巾。 |
另WS 575-2017对于卫生湿巾的pH、稳定性、金属腐蚀性等都做了详细规定,建议涉及卫生湿巾的企业详细了解此标准。
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