试剂盒怎么申请德国联邦BFARM列名和PEI验证评估?
对于试剂盒而言,Zui近由于欧盟各国推出了白名单政策,使得试剂盒这类产品可进入药店和商超销售,变为普通消费者可自行购买使用的产品,因此大家都想赶紧办理白名单。但又都不太熟悉怎么办理,如果有相关问题可联系林工咨询即可。
1. 要求:企业需办理欧代CE方可申请专业列名
a. 性能指标需要达到至少灵敏度> 80%,特异性> 97%
b. 使用说明书中的信息必须与申请表中的信息完全匹配(样品材料,性能数据,交叉反应和干扰研究的结果等)
c. 每种指定样本(例如: 鼻咽/口咽,鼻拭子,唾液,痰 等)的测试样本都需要有单独的临床评估结果。每种样本样本数量必须至少100个阳性和阴性的RT-PCR样本。
d. 检测敏感性和特异性的样本数需达到要求。
e. 交叉反应研究的结果和干扰研究的结果必须在使用说明中显示。
2. 需要提供文件:
该国使用说明书、临床性能评估报告、 申请表 (我方提供)、刺突蛋白异体测试的说明 (如有)
3. 款到后项目启动。
4. 时间:文件完整后提交,申请后约1-2周收到反馈 以当局工作量而定,(请注意,此周期为预计时间,由于白名单是临时性政策,中途有可能产生变故,第3方时间不受我方掌控)。
注意:
1.每当添加新样本或者增加了临床样本数量时,贵公司必须根据更新使用说明书,临床性能评估报告,贵公司必须提供更新信息告诉我方,以便与当局沟通。
2.每当当局对试剂盒的要求有变化时,贵公司须按时提供根须新要求提供信息,如无法在期限提供所需信息,后果贵公司负责。
PEI送检注意事项:
1. PEI送检前提条件: 需申请方/德国子公司/德国经销商协助到PEI实验室送检与评估 ;
a.专业人用产品BFARM已列名
b.提供样品200个
2. PEI检测预计周期:样本到检测所后4周左右, 以PEI当期工作量而定,(请注意,此周期为预计时间,由于白名单是临时性政策,中途有可能产生变故,第3方时间不受我方掌控)。
注意:
1.通过后会列名PEI名单及以邮件沟通为证据。
2.风险:检测不通过,已列名的Bfarm名单将撤销。
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