做试剂盒的厂家大多都知道,如果按专业版的试剂盒去出口欧洲销售的话,那么,检测试剂需要符合的欧盟指令是IVDD(98/79/EEC)体外诊断器械指令,按照IVDD指令中的分类要求,检测试剂的分类是Others类(其他类)。仅需要做CE符合性声明和欧代注册就可以在欧盟国家销售了。但是,产品如果要按照自测类或者说民用类别的来出口的话,那么,需要取得欧盟的授权公告号机构发证才可以。
办理自测类试剂盒CE认证可以联络林工办理即可。
技术要求
只需要技术指标及检验方法
性能评估
根据EN 13612:2002标准,试验举例:交叉试验,干扰试验,分析灵敏度,分析特异性试验,包括连续三批产品的检验记录,企业参考品的建立。
定性研究:根据标准EN 13640:2002,包含加速稳定性、实时稳定性、开瓶稳定性、模拟运输试验,等
临床评价
需要临床试验,我们也可办理。
风险报告
根据EN ISO 14971:2012,特别是Annex H。
人源性组织或物质的说明
关键原料的供应商,关于生物安全性的说明
生产工艺流程图