丁腈手套FDA510k生物相容性测试

　　生物相容性测试是FDA 510k手套提交中的关键部分之一。FDA审查了测试方案和测试结果。如果在生物相容性测试中使用的方案未获批准，即使测试结果显示“通过”，FDA也不会向您的510k通知发出实质性等效（SE）信函。

以下是丁腈手套的强制性测试要求。

　　ISO 10993-10医疗器械生物学评估刺激性测试

　　ISO 10993-10医疗器械对皮肤过敏的生物评估测试

　　ISO 10993-5医疗器械的生物学评估体外细胞毒性测试

　　ISO 10993-11医疗器械的生物学评估全身毒性测试

丁腈手套所需的FDA510k测试要求

　　生物相容性测试是FDA 510k提交中用于检查和手术手套的强制性部分，大多数情况下，这些测试是在第三方实验室进行的。除生物相容性测试外，还在510k通知中进行以下内部测试，并且测试结果符合批准的标准，例如ASTM和ISO。

　　保质期测试

　　手套尺寸测试

　　物理性能测试

　　1000毫升防水测试

　　残余EO测试-用于EO灭菌手套

　　蛋白质含量测试-手套标签上是否含有蛋白质含量

　　丁腈手套FDA510k标签要求

　　美国FDA将标签定义为“在任何物品的直接包装上显示书面，印刷或图形的东西”。FDA对丁腈手套的基本要求在下面列出，这并不是终版，要求可能会发生变化。

　　营业名称和地点

　　身份声明

　　符合语言要求

　　净含量表

　　充分的使用说明

　　天然胶乳的警告声明

　　蛋白质标签声明的警告声明

　　截止日期

　　确定符合的标准

　　批号

　　出生

　　丁腈手套FDA510k的提交内容

　　对于在美国销售的检查和手术手套，经过510 k许可。FDA对510k通知的审查时间为3个月，但实际上，可能需要6个月或更长时间，具体取决于510k文档的完善程度。FDA发布了乳胶和丁腈（检查和手术）手套510k提交的指导文件。

　　丁腈手套的内容510k通知

　　FDA表格3601-医疗设备用户费用封面

　　FDA表格3514-CDRH上市前审查提交封面页

　　表中的内容

　　510 k求职信

　　使用说明声明

　　510 k摘要

　　真实准确的声明

　　符合性声明

　　执行摘要

　　设备说明

　　特殊标签声明

　　蛋白质含量声称

　　色香味添加剂

　　爽身粉

　　制造的简要说明

　　丁腈复配配方

　　实质等效讨论

　　标签，标签和广告

　　灭菌和保质期

　　生物相容性测试

　　物理性能测试

　　1000毫升水测试