从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备(IVD)将需要在MHRA中注册。MHRA是英国药监机构的简称，全称为Medicines and healthcare products regulatory agency中文为药品和健康产品管理局。MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。
Class I医疗器械：
英代协议+MHRA产品注册
所需资料:UKCA技术文件和测试报告。
注册周期:上述资料齐全后，3-4周完成
Class I类以上医疗器械：
1)有CE证书，英代协议+MHRA。
所需资料:UKCA技术文件和测试报告。
注册周期:上述资料齐全后，3-4周完成
2)无CE证书，需要先找英国AB机构发证后，方可办理MHRA注册
所需资料:UKCA技术文件和测试报告。
注册周期:6-12个月起。
UKCA认证流程：
1确定适用的英国法规与标准
2.自我验证产品符合性
3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定
4.检测产品的符合性
5.保存所需的UKCA技术文档
6.由英国代表提交MHRA注册
7.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC
英国注册MHRA流程:
1、沟通产品具体情况
2、确定产品测试费用及样品数量
3、签订合同
4、寄送样品并填写申请表
5实验室收到样品进行测试
6、测试通过后出具草稿报告
7、确认草稿报告，制作MHRA通知资料
8、注册MHRA系统账号
9、上传测试报告及其他通知资料，缴纳通知费
10、通知通过后产品将显示在MHRA网站
UKCA标志技术文档的要求基本同欧盟CE标志的要求一样，zui大的区别在于UK符合性声明(UKDOC)中需要注明对应的英国法规以及使用的英国标准。而现阶段，参考官方发布的指定标准designated standards清单可以看出，英国标准同欧盟标准基本保持一致。
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