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新冠试剂盒前瞻性临床实验研究申请
发布时间： 2022-04-27 23:04 更新时间： 2024-12-26 09:00
从2022年6月1日起，欧盟通用清单将分为两类：
A类：基于前瞻性临床研究的快速抗原检测试剂
B类：基于回顾性临床研究的快速抗原检测试剂
虽然 A 类和 B 类列表中快速抗原检测试剂都有资格颁发欧盟数字 COVID 证书，但欧盟官方将强烈鼓励成员国使用A 类列表中的试剂，这也意味着新冠检测试剂的前瞻性临床实验研究将可能是大势所趋，建议各企业重点关注和开展前瞻性临床实验研究。
IVDEAR可承接新冠试剂盒前瞻性临床、WHO EUL、变异病毒研究（delta、omicron BA.1、BA.2）、IVDD CE、IVDR CE、澳洲TGA、英国CTDA、欧盟HSC Common List、欧代服务、英代等全流程技术指导及服务。
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