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抗原检测试剂美国EUA申请的具体流程
发布时间: 2022-05-19 16:31 更新时间: 2024-11-14 09:00

关于美国EUA的申请流程,FDA在其官方的网站上针对3种不同的新冠试剂和它们的使用场景,给出了相应的指导性模板。

针对在家(at-home)自测的抗原试剂,FDA的EUA指导模板是:“Template for Manufacturers of Molecular and Antigen Diagnostic COVID-19 Tests for Non-Laboratory Use” 。这是一个22页的word文件,zyu新的更新时间是2020年7月29号。


在家(at-home)自测的抗原试剂是属于非实验室使用的试剂,根据这个指导性模板,申请的流程分成了以下5个步骤:

Preparation of the protocol according to FDA regulations for the clinical study (根据FDA的要求设计临床测试的规范和流程,包括对比的试剂)

Apply for FDA IRB / Approved Protocol (向FDA/IRB申请临床测试的批准)

  1. Lab /Comparator PCR 150+ Patients (在美国进行试剂的临床测试)

  2. Writing up your clinical study report for EUA submission (临床测试报告)

  3. Submit EUA application (提交zui后的EUA申请)

IRB - Institutional Review Board 是美国伦理委员会的缩写,负责和人体相关实验的审核和批准。FDA提供的指导模板是可以申请(pre-submission)和zui终的申请(submission)。

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