单位新闻
一次性止血夹FDA 510k临床能豁免吗?
发布时间: 2023-06-05 10:45 更新时间: 2024-11-26 09:00
根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定,一次性止血夹在进行FDA 510(k)注册时,可能符合某些情况下的临床豁免规定。
FDA的临床豁免规定允许在满足特定条件的情况下,无需进行临床试验即可申请510(k)注册。
根据FDA的指南,以下情况可能符合临床豁免条件:
与已获得510(k)许可的相似器械具有相似性:如果您的一次性止血夹与已经在市场上获得510(k)许可的相似器械具有相似的设计、原理、性能和预期用途,您可以参考该相似器械的临床试验数据来支持您的申请,而无需进行新的临床试验。
具备公认的临床可替代性:如果您的一次性止血夹被认为与已经存在的器械在临床上具有相似的功能、预期效果和安全性,并且已经公认为可替代使用,您可以根据这一认可来申请临床豁免。
如需医疗器械全球注册欢迎垂询!
其他新闻
- 一次性止血夹欧代临床试验具体流程 2024-11-26
- 一次性止血夹FDA注册临床机构如何选择? 2024-11-26
- 一次性止血夹澳大利亚TGA认证对临床试验有什么要求? 2024-11-26
- 牙科切削用合金械字号在哪里查询 2024-11-26
- 办理牙科切削用合金加拿大MDL认证需要准备哪些资料? 2024-11-26
- 牙科切削用合金FDA认证怎么申请? 2024-11-26
- 脱敏剂FDA 510k临床能豁免吗? 2024-11-26
- 脱敏剂欧代临床试验具体流程 2024-11-26
- 脱敏剂FDA注册临床机构如何选择? 2024-11-26
- 脱敏剂澳大利亚TGA认证对临床试验有什么要求? 2024-11-26
- 脱敏剂MDR CE认证需要临床试验吗? 2024-11-26
- 脱敏剂NMPA注册需要什么条件? 2024-11-26
- 脱敏剂械字号在哪里查询 2024-11-26
- 办理脱敏剂加拿大MDL认证需要准备哪些资料? 2024-11-26
- 脱敏剂FDA认证怎么申请? 2024-11-26
联系方式
- 电 话:15815880040
- 经理:陈鹏
- 手 机:15815880040
- 传 真:0755-85228660
- 微 信:15815880040
单位官网