加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线15815880040
单位新闻
刀头清洁片MDR CE认证需要临床试验吗?
发布时间: 2023-06-05 11:06 更新时间: 2024-11-29 09:00

根据欧洲医疗器械监管法规(MDR)的要求,对于刀头清洁片这样的非主动式、非侵入性的医疗器械,通常不需要进行临床试验来获得CE认证。

根据MDR的分类规则,刀头清洁片一般被归类为低风险(Class I)或低风险但需要进行性能评估(Class I with measuring function)的医疗器械。对于这些类别的器械,通常只需要进行技术文件评审,而不需要进行临床试验。

然而,需要注意的是,具体的认证要求可能会根据产品的特性、用途和风险等级而有所不同。如果刀头清洁片属于特殊设计或高风险的类别,可能需要进行更详细的评估和验证,包括临床试验。

如需医疗器械全球注册欢迎垂询!

360截图20230519170957603.jpg

联系方式

  • 电  话:15815880040
  • 经理:陈鹏
  • 手  机:15815880040
  • 传  真:0755-85228660
  • 微  信:15815880040
单位官网