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FDA 新递交形式-eSTAR
发布时间: 2023-06-07 10:46 更新时间: 2024-05-17 09:00

FDA eSTAR是美国食品药品监督管理局(FDA)推出的一个在线注册平台,用于注册医疗器械、药品、食品和化妆品等产品。

除了注册外,eSTAR还可以用于提交其他类型的FDA申请,比如510(k)申请、PMA申请、IND申请等。

相比传统的纸质递交,eSTAR有以下优点:

1. 提交速度更快:eSTAR可以实现在线递交,无需邮寄申请材料,加快了审核速度。

2. 准确性更高:eSTAR可以自动检查申请材料中的错误和不完整之处,并提示用户进行修改和补充。

3. 交流更方便:eSTAR可以实现在线交流和协作,FDA可以在系统内进行审核和评估,并向申请人提供反馈和建议。

4. 环保节能:eSTAR可以减少纸质文件的使用,降低了环境污染和能源消耗。

需要注意的是,使用eSTAR进行FDA申请需要遵守相关的法规和标准要求,需要进行充分的准备和规划。如果不具备相关的申请条件或能力,可以考虑委托专业机构进行申请和办理。

如需医疗器械全球注册欢迎垂询!

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