单位新闻
fda证
发布时间: 2023-06-12 10:00 更新时间: 2024-12-29 09:00
"FDA证"是指FDA(美国食品药品监督管理局)颁发的认证证书,用于确认医疗器械或药品符合FDA的相关要求,可以在美国市场上销售和使用。
一般来说,FDA证包括以下几种类型:
510(k)预先市场通知认证:适用于类似已经获得FDA批准的已上市产品的低风险医疗器械。该认证要求提供技术文件,并证明产品的相似性和等效性。
**预市申请(PMA)认证:适用于高风险医疗器械,如心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。该认证要求提供详尽的技术数据、临床试验结果和其他相关文件。
HDE(Humanitarian Device Exemption)人道主义设备豁免:适用于特定罕见疾病或人口少数群体的医疗器械。该认证要求提供证据证明设备对患者的益处大于风险,并满足其他FDA的要求。
此外,FDA还可以颁发其他类型的认证,如药品上市许可证(NDA)等。具体的认证类型和申请程序将取决于产品的分类、风险级别和FDA的要求。
如需医疗器械全球注册欢迎垂询!
其他新闻
- 办理fda 2024-12-29
- fda申报 2024-12-29
- fda办理流程 2024-12-29
- 申请医疗器械fda认证 2024-12-29
- 美国fda医疗器械 认证 2024-12-29
- fda认证 器械证 2024-12-29
- 医疗设备fda认证 2024-12-29
- 医疗器械的fda认证 2024-12-29
- 医疗器械fda认证21cfr 2024-12-29
- 医疗器械fda体系认证 2024-12-29
- 认证医疗器械fda认证 2024-12-29
- 认证医疗器械fda 2024-12-29
- 获得fda认证的医疗器械 2024-12-29
- fda医疗设备认证 2024-12-29
- fda医疗器械的认证 2024-12-29
联系方式
- 电 话:17324419148
- 经理:陈鹏
- 手 机:17324419148
- 传 真:0755-85228660
- 微 信:17324419148
单位官网