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单位新闻
一二类医疗器械注册
发布时间: 2023-06-14 17:16 更新时间: 2024-11-16 09:00

在中国,一类和二类医疗器械的注册由国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)负责监管。以下是一二类医疗器械注册的一般流程:

  1. 准备注册申请材料:收集和准备注册所需的文件和资料,包括但不限于以下内容:

  2. 产品技术规格和说明书

  3. 设备设计文件

  4. 制造和质量管理体系文件

  5. 包装和标签信息

  6. 产品说明书

  7. 提交注册申请:将准备好的注册申请材料提交给国家药品监督管理局。申请可以通过电子申请系统进行在线提交。

  8. 技术评价:国家药品监督管理局将对提交的注册申请进行技术评价,包括产品技术性能、安全性和有效性等方面的评估。

  9. 技术审查和审批:国家药品监督管理局会对注册申请进行技术审查,并根据审查结果决定是否批准注册。

  10. 注册证书颁发:如果注册申请获得批准,国家药品监督管理局将颁发医疗器械注册证书,证明设备已成功注册,并可以在中国境内市场上销售和使用。

需要注意的是,一类医疗器械的注册流程相对简化,主要侧重于产品质量和生产管理,而二类医疗器械的注册流程相对更为复杂,需要进行更严格的技术评价和审查。

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