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医用转移板出口美国FDA 511K认证收 费明细
发布时间: 2023-06-27 10:36 更新时间: 2024-11-16 09:00

关于医用转移板出口到美国并获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)的510(k)认证,以下是一些可能适用的费用明细:

  1. 510(k)申请费(510(k) Application Fee):提交510(k)申请时需要支付的费用。费用的金额可能根据不同的申请类型和产品类别而有所不同。

  2. 510(k)预市审核费(Premarket Review Fee):根据医疗器械用户费用修正案(Medical Device User Fee Amendments,MDUFA)规定的预市审核费。费用的金额可能取决于申请的类型和产品的复杂性。

  3. 年度费用(Annual Fee):一旦获得510(k)认证,持有人需要每年支付年度费用。费用的金额可能取决于产品的类型和注册类别。

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