是的，医疗器械申请CE认证通常需要建立和实施符合质量管理体系要求的体系。

质量管理体系是确保医疗器械的质量和符合性的关键要素之一。在CE认证申请过程中，医疗器械制造商通常需要建立和运行符合国际·标准ISO 13485的质量管理体系。

质量管理体系包括以下方面的要求：

1. 质量政策和目标：明确质量管理的方针和目标，确保所有相关方面的理解和共识。

2. 质量手册：编制质量手册，详细描述质量管理体系的运行和管理。

3. 过程控制：确立和执行适当的过程控制措施，以确保医疗器械的一致性和符合性。

4. 文件控制：建立文件控制程序，确保文件的完整性、准确性和可追溯性。

5. 记录管理：制定记录管理程序，确保记录的生成、保留和可访问性。

6. 培训和人员能力：确保员工具备适当的培训和技能，以执行质量管理体系和相关工作。

7. 内部审核：进行定期的内部审核，以确保质量管理体系的有效性和符合性。

8. 改进措施：建立持续改进的机制，包括纠正措施和预防措施，以促进质量的不断提高。

质量管理体系的建立和实施是确保医疗器械符合适用的指令要求的重要步骤之一。它可以帮助医疗器械制造商确保产品的质量、安全性和符合性，并提供相关的记录和证明，以支持CE认证申请。

需要注意的是，具体的质量管理体系要求可能因医疗器械类型、适用指令以及认证机构的要求而有所不同。建议在申请CE认证之前，详细了解适用的指令和认证机构的要求，并与认证机构进行沟通，以确保质量管理体系满足相关要求。

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