CE IVDR认证与风险评估和风险管理密切相关。在CE IVDR认证过程中，制造商需要进行风险评估和风险管理，以确保产品的安全

1. 风险评估：风险评估是识别、评估和量化与体外诊断医疗器械相关的风险的过程。制造商在进行风险评估时，应考虑与产品设计、制造、使用和处置等阶段相关的风险。风险评估的目的是确定潜在的危险和风险，为后续的风险管理提供基础。

2. 风险管理：风险管理是制造商采取的一系列措施，旨在识别、评估、控制和监测与产品相关的风险。风险管理涉及确定适当的风险控制措施，并确保其有效实施和持续监测。制造商应制定风险管理计划，并在产品的整个生命周期中进行风险管理活动。

CE IVDR认证要求制造商根据风险评估的结果制定风险管理策略，并将其纳入技术文件中。制造商需要说明采取的风险控制措施，并确保这些措施得到有效实施。风险管理还包括监测产品的性能和安全性，并及时采取必要的纠正措施。

在CE IVDR认证过程中，监管机构会评估制造商的风险评估和风险管理过程，以确保其符合CE IVDR的要求。这包括评估制造商是否充分识别和评估产品的风险，并采取适当的风险控制和管理措施。

因此，风险评估和风险管理在CE IVDR认证中是必不可少的步骤，旨在确保体外诊断医疗器械的安全性和有效性，并符合CE IVDR的要求。