加拿大的医疗器械生产企业在申请加拿大MDL（Medical Device License）认证时，加拿大卫生部（Health Canada）通常会派遣检查员到企业现场进行工厂检查。这个过程被称为“现场审核”或“现场评估”。

在现场审核中，加拿大卫生部的检查员会对制造企业的生产设施、质量管理体系、产品验证和验证活动等进行评估，以确保企业能够满足加拿大市场的要求。现场审核通常包括以下内容：

1. 质量管理体系评估：检查员将评估企业的质量管理体系，包括质量手册、程序和记录，以确保符合相关的法规和标准要求。

2. 设备和设施检查：检查员将检查生产设施、设备和工具，确保其适用于医疗器械的生产，并符合相应的要求。

3. 产品验证和验证活动评估：检查员将评估企业的产品验证和验证活动，包括原材料测试、产品测试和验证记录等，以确保产品的安全性、有效性和质量。

4. 文件审核和记录评估：检查员将审核企业的文件和记录，包括生产记录、质量记录和报告等，以确认其符合要求并能够追溯产品的质量和安全。

具体的现场审核过程和要求会根据医疗器械的风险分类和申请的MDL类别而有所不同。对于高风险和中风险的医疗器械，通常会进行全面的现场审核。对于低风险的医疗器械，可能会进行简化的现场审核。

如需办理国内/国际医疗器械认证，欢迎垂询。