是的,MDSAP(医疗器械单一审计计划)体系审核通常需要在全公司范围内进行,涵盖企业的所有部门和相关业务活动。MDSAP是一个全面的质量管理体系认证,涉及多个参与国家的医疗器械监管机构合作进行审核,要求企业的质量管理体系在全公司范围内有效运作。
在MDSAP体系审核中,审核员会对企业的质量管理体系进行全面检查和评估,包括产品开发、生产制造、供应商管理、不良事件处理、风险管理、内部审核等方面。因此,必须在全公司范围内覆盖所有相关流程和业务活动,以确保企业的质量管理体系能够全面符合MDSAP的要求。
进行全公司范围内的审核有助于发现和解决质量管理体系中的问题和不一致,确保企业在各个环节都能有效遵循MDSAP要求。如果某个部门或业务活动未经审核或未符合MDSAP要求,可能会影响整个企业的MDSAP认证。
因此,在进行MDSAP体系审核时,建议确保所有相关部门和流程都纳入审核范围,并且全公司的员工都积极配合审核工作。这有助于确保质量管理体系的全面有效性,并终获得成功的MDSAP认证。
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