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QSR 820体系认证是否有与质量记录保留相关的要求?
发布时间: 2023-08-24 17:11 更新时间: 2024-11-16 09:00

是的,QSR 820体系认证中确实有与质量记录保留相关的要求。根据QSR 820的要求,医疗器械制造商需要建立和维护一套适当的质量体系,其中包括记录的创建、管理和保留。以下是与质量记录保留相关的一些要求:

  1. 文件控制: QSR 820要求制定和执行文件控制程序,确保所有质量相关的文件和记录都受到适当的控制。这包括标识、索引、存储和访问。

  2. 记录标识: 所有记录应该有唯一的标识,以便能够准确地识别和跟踪它们。这有助于防止混淆和错误。

  3. 记录保留期限: 制造商需要定义不同类型记录的保留期限,以确保它们在所需的时间内可供检查和审查。保留期限可能因记录类型、法规要求和公司政策而异。

  4. 记录访问和检索: 质量记录应该能够随时被授权人员访问和检索。确保记录存储位置清晰,并且易于找到和使用。

  5. 记录保护: 确保记录的完整性、可读性和保护,以防止损坏、篡改或意外丢失。可以考虑使用适当的存储和备份方法。

  6. 记录审查和批准: 在记录创建后,确保经过适当的审查和批准程序。记录上的审批应该是有关人员的签名和日期。

  7. 记录复核: 定期进行记录复核,以确保其准确性和完整性。记录的复核可以包括内部审核或质量审查。

  8. 记录销毁: 当记录达到其保留期限后,确保它们按照公司政策和法规要求进行安全销毁。

  9. 电子记录: 如果使用电子记录,需要确保其与纸质记录一样具有可读性、完整性和安全性。电子记录还需要采取适当的措施防止非授权访问。

  10. 变更管理: 如果需要对记录进行更改或修订,应该有相应的变更控制流程,确保变更经过适当的审批和验证。

质量记录的保留和管理是QSR 820体系认证中的重要部分,它确保制造商能够证明其产品的质量和合规性。因此,建立适当的记录保留流程和控制措施是确保合规性的关键步骤之一。

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