验证目的： 通过验证，确保设备能够按照设计规范和试验计划的要求正常工作。

验证过程： 进行设备安装、运行和性能验证。验证应包括功能验证、精度验证、可重复性验证等。

文件记录： 记录所有验证活动，并建立相应的验证文件，包括验证计划、验证报告等。

验证目的： 通过验证，确保软件在试验过程中能够提供准确、一致和可靠的结果。

验证过程： 进行软件安装验证、操作验证、性能验证、安全性验证等。验证应覆盖所有软件功能。

文档记录： 记录软件验证的过程和结果，建立验证报告和其他相关文档。

审查目的： 评估设备和软件是否符合适用的法规和标准，包括医疗器械法规、质量管理体系标准等。

审查过程： 进行法规合规性审查，确保设备和软件的设计、制造和使用符合法规要求。

文档记录： 记录审查的过程和结果，包括合规性报告和相关文档。

审查目的： 在伦理审查委员会（EC）审查过程中，评估设备和软件对受试者权益和试验可行性的影响。

审查过程： 向EC提供有关设备和软件的详细信息，包括验证和合规性审查的结果。

文档记录： 记录伦理审查的结果和委员会的决定，确保所有必要的批准获得。

通知目的： 根据国家或地区的法规，向监管机构提交关于设备和软件的信息，以获得必要的审批或许可。

通知过程： 提交有关设备和软件的详细信息，包括验证和合规性审查的结果，遵循监管机构的指导。

文档记录： 保留向监管机构提交的所有文件和通知记录。

维护目的： 建立设备和软件的定期维护计划，确保其在试验过程中持续有效。

维护过程： 进行定期的设备检查、校准、维护和更新，记录所有维护活动。

文档记录： 记录维护计划和活动，包括设备和软件的维护记录。