随着全球疫情日益严峻，转眼间美国确诊病例数再创新高，为了应对当前美国的疫情FDA又数度更新了EUA相关政策。

口罩：
FDA在前天（4月3日）发布通告，进一步说明对于中国生产的非NIOSH批准的口罩且不适用于外科用途的申请途径，即如果在中国生产的口罩能满足如下任意一个要求就可以提出EUA申请：
1/生产商持有一个或多个其他型号口罩的NIOSH批准，并且FDA可以对该批准进行验证；
2/除中国之外，有其他国家/地区的市场准入，并且可以被FDA验证，或
3/提供由受认可的第三方实验室出具的报告，以证明产品符合相关性能标准，并且可以被FDA验证。


(NIOHS认证)被(EUA批准)替代

1.现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请,­FDA在短期内快速审核口罩的资料,并公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。

2.目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家,而通过这个EUA授权的中国企业(截止到2020-4-9­)只有8家,其中还包括3M,台湾的企业等等。后续可能会有一些客户要求办理这个EUA。

3.范围是中国生产的一次性防护型口罩,就是立体的那种。医用平面口罩不算在内。

4.申请的条件:任何未经NIOSH认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之-即可向FDA申请紧急批准(EUA)­:

1)厂产的其它型经过了NIOSH官防认证(例如拿到了N95认证)­;

2)满足其它国家的市场准入河供FDA验证(期国家应指欧盟、日本.晒、澳大利亚、国、哥,包括中国标准)­;

3)有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,柯提供证明信息供FDA验证。(­根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)


这Zui容易满足的应该是第3个条件。
5.要资料:样品60个,填写申请表(申请表内包含厂家名称、概况、产品型号、标签、检测机构名称、检测标准预计出口数量等。)英文GB检测报告、

6.周期:由FDA审核批复,正常周期1­-2周,如资料不符合要求周期推辞

8.­(EUA­)有效期:这个授权仅在疫情爆发期间有效,­FDA认为疫情结束的时候该EUA就会失效。