越南VNMDAe认证通常涵盖医疗器械的海外生产和进口，申请者需要确保他们进口或生产的医疗器械符合越南的技术要求和安全标准。具体来说，以下是一些关键点：

1. 进口产品：对于从海外进口的医疗器械，申请者需要提供符合越南VNMDAe要求的进口文件和证明，确保产品在技术规格、安全性能和质量管理体系等方面的合规性。

2. 海外生产：如果医疗器械在海外生产，申请者需要证明其生产工艺和质量管理体系符合越南的要求，可能需要提供生产工厂的质量管理体系证书和相关文件。

3. 技术文件要求：不论是进口还是海外生产，申请者都需要准备详尽的技术文件，包括产品规格、设计文件、性能测试报告、生物相容性测试报告等，以证明产品符合越南的技术标准。

4. 质量管理体系：VNMDAe通常要求申请者具备有效的质量管理体系，以确保产品在生产和供应过程中能够持续符合越南的安全性和质量要求。

因此，越南VNMDAe认证覆盖了涵盖医疗器械的海外生产和进口，申请者需要确保所有涉及的产品和流程都符合越南的法规和标准。申请者应在申请之前仔细阅读Zui新的VNMDAe认证指南和要求，以确保准备和提交符合要求的申请资料。