技术标准要求：医疗器械必须符合俄罗斯制定的技术标准和规范。这包括电气安全、机械安全、生物相容性、辐射安全等方面的标准。例如，医疗器械的电气部分必须符合俄罗斯国家标准的要求，以确保用户在使用过程中不会面临电击或火灾的风险。

生物相容性要求：医疗器械接触人体的部分必须经过生物相容性测试，以确保其材料不会引起过敏反应或其他不良影响。

机械安全性要求：产品的机械结构必须足够强度，能够承受正常使用和预期的应力，同时避免因机械故障导致的安全问题。

性能评估：产品的性能必须符合声称的用途和预期应用。例如，诊断设备必须准确可靠地提供诊断结果，治疗设备必须在治疗过程中达到期望的效果。

技术文件评估：申请者需要提交详尽的技术文件，包括产品设计文件、技术规格、性能参数、使用说明书等。RZN将对这些文件进行严格的审查和评估，以确保产品符合上述技术标准和安全要求。

实验室测试和报告：根据产品的特性和用途，可能需要进行一系列实验室测试，如电气安全测试、生物相容性测试、机械强度测试等。申请者需提交相应的实验室测试报告，证明产品在正常和预期使用条件下的安全性和性能。

风险管理文件：申请者需要提供详细的风险管理文件，描述产品可能存在的危险和采取的风险控制措施。RZN将评估这些措施的有效性和合理性，以确保产品在设计和使用过程中的安全性。

现场检查：在必要时，RZN可能进行现场检查，验证申请者所声明的生产过程和质量管理体系是否符合要求。这些检查可以进一步确保产品的安全性和合规性。

保护公众健康和安全：安全性审查的主要目的是确保医疗器械在市场上的安全使用，保护公众和医疗服务提供者的健康和安全。

符合法律法规要求：通过安全性审查，确保医疗器械符合俄罗斯的法律和技术标准要求，是获得RZN认证的关键步骤之一。

市场准入的必要条件：只有通过严格的安全性审查，医疗器械才能获得RZN注册，进而在俄罗斯市场上合法销售和使用。