在柬埔寨，医疗器械的注册由卫生部（Ministry of Health, MOH）负责。对于医疗器械的注册过程，是否需要面对面审查（现场审核）取决于多个因素，包括设备的类型、风险等级以及注册申请的具体情况。

1. 高风险设备：对于高风险医疗器械，如植入性设备或复杂的生命支持设备，柬埔寨MOH可能会要求进行面对面审查。这种审查通常包括现场审核制造设施，以验证生产环境、质量管理体系和设备符合相关标准。面对面审查有助于确保生产过程和产品质量符合国家和国际要求。

2. 生产设施的审查：如果MOH需要确认生产设施是否符合要求，可能会安排面对面审查。这包括检查生产线的清洁度、生产流程的合规性、员工培训记录等。

1. 技术文档审查：在提交注册申请时，制造商需要提供详细的技术文档，包括产品的设计、制造过程、预期用途、性能数据以及风险管理措施。MOH会首先对这些文档进行审查，以评估医疗器械的安全性和有效性。

2. 现场审核的触发条件：MOH可能会在以下情况下要求进行现场审核：

3. 缺乏足够的数据：如果提交的技术文档不足以证明设备的安全性和有效性，MOH可能会要求进一步的现场审核。

4. 制造商的新注册申请：对于初次在柬埔寨申请注册的制造商，MOH可能会进行现场审核以建立信任。

5. 产品类别：某些类型的设备，特别是那些具有较高风险的设备，可能会更频繁地要求现场审核。

1. 物流安排：制造商需要安排审核的时间和地点，这可能涉及到国际旅行和相关的物流安排。

2. 资源投入：面对面审查可能需要制造商投入更多的资源，包括准备现场审核的相关资料和安排审查人员的住宿与交通。

3. 时间成本：现场审核可能会增加注册过程的时间成本，因为需要协调审查人员的时间，并处理现场发现的问题。

总的来说，柬埔寨MOH在医疗器械注册过程中，是否需要面对面审查取决于设备的风险等级和申请的具体情况。对于高风险或新申请的设备，面对面审查是可能的，而对于低风险设备，可能只需技术文档审查。制造商应提前了解注册要求，准备充分，以确保注册过程的顺利进行。如果需要面对面审查，务必做好充分的准备，以应对可能出现的挑战。