在柬埔寨进行MOH（卫生部）注册医疗器械的过程中，现场审查并不是所有类别设备的标准程序，但在某些情况下可能会涉及。以下是关于柬埔寨MOH注册过程中现场审查的详细说明：

1. 设备类别影响：

2. 高风险设备：对于某些高风险或复杂的医疗器械，如三类医疗器械（例如植入设备、生命支持系统等），MOH可能要求进行现场审查，以确保生产环境和质量管理体系符合要求。

3. 低风险设备：对于低风险设备，如一类医疗器械（例如简单的医用仪器、手套等），现场审查的需求较少，通常通过文件审查和技术评估来完成注册。

4. 审查目的：

5. 验证生产条件：现场审查旨在验证生产设施和工艺是否符合MOH的标准，确保设备的生产环境和质量控制措施能有效保证产品的安全性和有效性。

6. 检查质量管理体系：审查制造商的质量管理体系（如ISO 13485认证），确保其符合国际和柬埔寨的法规要求。

1. 申请提交后的步骤：

2. 初步审查：在提交注册申请和技术文档后，MOH进行初步审查，确认文件的完整性和符合性。

3. 决定是否审查：根据设备的风险类别和文件审查的结果，MOH决定是否需要进行现场审查。

4. 审查安排：

5. 安排时间：如需现场审查，MOH会与制造商协商安排审查时间和具体细节。制造商需要配合提供必要的支持和信息。

6. 审查内容：现场审查通常包括对生产设施、生产过程、质量控制、设备维护记录以及员工培训等方面的检查。

7. 审查结果：

8. 报告和整改：审查后，MOH会出具审查报告，指出任何不符合的地方或建议改进的措施。制造商需要根据报告进行整改，并提交整改证明。

9. Zui终决定：整改合格后，MOH会做出Zui终的注册批准决定，并发放注册证书。

1. 生产流程：

2. 过程改进：现场审查可以帮助制造商识别生产过程中的不足之处，提供改进建议，从而提高生产效率和产品质量。

3. 合规性保障：通过现场审查，制造商可以确保其生产过程和产品符合柬埔寨的法规要求，避免因不合规问题影响市场销售。

4. 时间和成本：

5. 时间延迟：现场审查可能会导致申请处理时间的延长，特别是在需要整改的情况下。

6. 成本增加：准备现场审查可能涉及额外的费用，如设备维护、质量控制改进和文件准备等。

柬埔寨MOH注册医疗器械是否涉及现场审查主要取决于设备的风险类别和具体情况。高风险或复杂的医疗器械通常需要进行现场审查，以验证生产设施和质量管理体系的符合性。现场审查有助于确保产品的安全性和有效性，但也可能导致时间和成本的增加。制造商需要充分准备，配合审查程序，以确保顺利获得注册认证。