加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线15815880040
单位新闻
FDA DMF注册的时间周期?
发布时间: 2024-09-24 16:08 更新时间: 2024-11-12 09:00

FDA DMF注册的时间周期通常取决于几个因素,包括提交的DMF类型和FDA的审查工作负载。一般来说,以下是一个大致的时间框架:

  1. 文档准备:几周到几个月,取决于所需数据的复杂性和可用性。

  2. 提交和确认:提交后,FDA通常会在几天内发出确认函。

  3. FDA审查

  4. 初步审查:通常在30到60天内进行,FDA会确认DMF文件是否完整。

  5. 全面审查:如果没有问题,FDA将在几个月内完成审查;但如需更多信息,可能延长审查时间。

  6. 整体周期:从准备到获得批准,整体周期一般为6个月到1年,具体时间视情况而定。

建议与法规专家合作,以确保提交过程顺利,尽量减少潜在的延误。

1.jpg

联系方式

  • 电  话:15815880040
  • 经理:陈鹏
  • 手  机:15815880040
  • 传  真:0755-85228660
  • 微  信:15815880040
单位官网