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工程化外泌体的FDA DMF备案流程？
发布时间： 2024-09-27 15:14 更新时间： 2024-11-14 09:00
申请工程化外泌体的FDA DMF（药品主文件）备案流程如下：
1. 确认DMF类型确保申请的是Type II DMF，适用于微生物或细胞源的原料药。
2. 准备必要的文件准备以下文件：
产品描述：
详细说明工程化外泌体的来源、特征及基因工程修改信息。
描述物理和化学特性，如粒径、浓度和纯度。
生产工艺：
提供详细的生产流程，包括细胞培养、外泌体的提取和纯化步骤。
列出关键工艺参数和控制点，以确保生产过程的一致性和可重复性。
质量控制：
列出检测方法，包括纯度、生物活性和稳定性测试。
提供相关测试结果，以证明符合FDA标准。
稳定性研究：
提供在不同储存条件下的稳定性数据，证明外泌体的安全性和有效性。
根据FDA要求填写申请表，确保信息准确无误。
4. 电子提交申请格式要求：使用FDA规定的电子共同技术文档（eCTD）格式进行提交。
提交系统：通过FDA的电子提交系统上传申请材料。
确认并支付与DMF申请相关的费用，具体费用信息可在FDA官网查找。
6. FDA审查审查时间：FDA通常在60到180天内完成审查，具体时间视申请复杂性而定。
回应请求：在审查过程中，FDA可能会要求提供额外的信息，请及时回应，以避免延误。
一旦FDA审核通过，您将收到备案通知，可以在后续药品申请中引用该DMF。
8. 维护和更新DMF获得备案后，定期更新DMF，以反映生产过程或成分的变化，确保持续符合FDA要求。
资源链接FDA Drug Master Files
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