对于核苷单体，需申请Type II DMF，这适用于活性药物成分（API），并可支持新药申请（NDA）或仿制药申请（ANDA）。

封面信（Cover Letter）：简要说明DMF类型、持有人信息、提交目的等。

DMF概述：介绍核苷单体的用途、性质及制造信息。

授权信（Letter of Authorization, LOA）：授权他方（如药品申请人）引用该DMF。

制造工艺：

提供核苷单体的详细生产步骤，包括化学合成路径、反应条件、使用的原材料和设备。

关键控制点（Critical Control Points）：

指出生产过程中需要重点监控的步骤，确保产品质量的一致性。

原材料信息：

提供所使用的原材料来源、规格和供应商信息。

成品规格：

明确核苷单体的规格，包括纯度、含量、杂质水平等。

测试方法和验证：

详细描述用于检测核苷单体的分析方法，并提供方法验证数据。

稳定性数据：

提供核苷单体在不同储存条件下的稳定性研究数据，以支持其储存条件和有效期。

GMP合规声明：

提供制造设施和操作符合FDA的GMP（良好生产规范）要求的证明。

DMF文件必须以**电子通用技术文件（eCTD）**格式提交，这是FDA要求的标准格式，便于审查和管理。

如果您是首次使用FDA的电子提交网关（ESG），需注册并获得FDA批准。

新用户需进行一次测试提交，以确保文件格式正确。

通过ESG系统上传并提交正式的DMF文件。

提交成功后，FDA通常会在几天到两周内确认提交并分配一个DMF编号，此编号供药品申请人引用。

DMF文件的详细审查通常在相关药品申请（如NDA或ANDA）提交时进行。FDA将审查核苷单体的制造和质量控制信息，以确保符合安全性和有效性要求。

DMF持有人需定期更新DMF信息，特别是在生产工艺、供应商或质量标准发生变化时。更新需及时提交，并每年提交一次年度报告。

如果DMF用于支持仿制药申请（ANDA），DMF持有人需要支付**$82,606**的备案费用。提交DMF本身不收取直接费用。


申请原料药FDA DMF，欢迎与陈工联系交流。