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美国DMF申请费 用多少?
发布时间: 2024-10-23 10:53 更新时间: 2024-10-24 09:00

申请美国FDA DMF(药品主文件)的费用主要取决于DMF的类型和用途。以下是相关费用的详细信息:

1. DMF申请费用
  • DMF申请本身:在提交DMF时,FDA并没有直接收取申请费用。但是,如果该DMF被用作支持药品申请(如NDA或ANDA),可能会涉及以下费用。

  • 2. 引用费用
  • 新药申请(NDA)或仿制药申请(ANDA):如果你的DMF被其他公司引用以支持其NDA或ANDA,则需要支付FDA的引用费用。2024年的费用如下:

  • 新药申请(NDA)引用费用:$78,293

  • 仿制药申请(ANDA)引用费用:$27,903

  • 3. 年度维护费用
  • 年度更新:虽然DMF本身没有年度维护费用,但需要定期更新DMF内容,并确保信息的准确性和合规性。

  • 4. 其他费用
  • 咨询和法律费用:在申请DMF的过程中,可能需要专业的法律或咨询服务,这些服务将产生额外费用。

  • 总结

    虽然申请DMF本身没有直接的费用,但如果DMF被用于支持药品申请(NDA或ANDA),将需要支付相关的引用费用。具体费用会根据FDA的年度更新而有所变化,因此建议定期查阅FDA官网或相关资料以获取Zui新信息。


    申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。
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