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富马酸伏诺帕赞FDA DMF认证费 用
发布时间: 2024-10-28 11:22 更新时间: 2024-10-28 11:22

富马酸伏诺帕赞(Vunoprazan)的FDA DMF(药物主文件)认证费用具体取决于多种因素,包括DMF的类型、提交的具体内容以及FDA的收费政策。以下是一些相关的费用信息:

DMF认证费用概述
  1. 申请费用:提交DMF时,FDA会收取一定的申请费用。根据FDA的Zui新收费标准,类型II DMF(针对药物成分)的申请费用通常在几千美元的范围内。具体金额可能会因年份和具体政策而有所不同。

  2. 年度维护费用:一旦DMF被批准,FDA通常会要求进行年度维护,涉及的费用也在几百到几千美元之间。

  3. 额外费用:如果DMF需要进行修改或更新(如制造工艺或配方变更),可能会产生额外的费用。

具体费用参考

根据FDA发布的信息,以下是一些相关费用的参考(请注意,这些费用可能会随着时间和政策的变化而有所调整):

  • 新DMF提交费:约为$4,000-$5,000(具体金额需查阅Zui新的FDA收费标准)。

  • 年度维护费:通常在$1,000-$2,000范围内。

  • 注意事项
  • 政策更新:建议定期查看FDA官网,获取Zui新的收费标准和相关政策更新。

  • 费用豁免:某些情况下,特定的申请人可能会享有费用豁免或减免,具体需与FDA沟通确认。

  • 总结

    在申请富马酸伏诺帕赞的DMF认证时,了解费用结构是非常重要的。企业应做好预算,并确保提交的资料充分、准确,以便顺利获得FDA的批准。如果需要更详细的信息或有其他疑问,建议咨询专业的合规顾问或法律顾问。

    申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。

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