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神经酰胺美国FDA DMF申请必须要美代吗
发布时间: 2024-10-31 13:49 更新时间: 2024-10-31 13:49
是的,在向美国FDA提交DMF(药品主文件)时,如果神经酰胺的制造商或供应商位于美国境外,通常需要指定一个美国代理人(U.S. Agent)。美代的角色是作为FDA与外国公司之间的沟通桥梁,确保信息顺畅交流,并协助满足FDA的各项要求。具体职责包括:
沟通联络:美代负责接收FDA的通知、信件和电话等信息,并及时转达给申请人。
应对检查:美代在需要时协助安排FDA的现场检查或审计,确保与DMF相关的工厂或生产流程符合cGMP等要求。
文件提交和更新:美代负责帮助申请人提交、更新和维护DMF的文件,并确保信息准确完整。
应急联络:在紧急情况下,FDA会联系美代,因此美代需及时响应并提供协助。
指定美代可以提高申请效率,并减少沟通中的语言和时差问题。
申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。
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