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丙三醇钠FDA DMF在哪里备案，需要什么资料？
发布时间： 2024-10-30 10:41 更新时间： 2024-10-30 10:41
丙三醇钠（Sodium Glycerophosphate）的FDA DMF（药品主文件）备案主要通过以下步骤进行：
1. 备案地点电子提交：所有DMF备案均需通过美国食品和药物管理局（FDA）的电子提交门户（Electronic Submission Gateway, ESG）进行。没有实体地点进行备案。
在准备提交DMF时，需提供以下资料：
a. 基本信息产品名称：包括化学名称、分子式、CAS号等。
申请者信息：包括公司名称、地址、联系人信息。
生产工艺：详细描述丙三醇钠的生产过程，包括所用原料、反应条件、关键控制点等。
质量标准：制定丙三醇钠的质量标准，涵盖纯度、杂质限度、物理化学性质等。
稳定性数据：进行稳定性研究，并提供长期和加速稳定性测试的数据。
安全性和毒理学数据：提供有关丙三醇钠的毒理学研究结果，特别是急性和慢性毒性数据。
质量控制：描述用于分析丙三醇钠的质量控制方法，包括化学和生物分析技术。
运输和存储条件：包括的运输和存储条件，以保持产品的稳定性和有效性。
如果您没有美国法人资格，通常需要聘请美国的注册代理或顾问，以帮助您处理DMF的提交和与FDA的沟通。
4. 提交过程注册ESG账户：在提交之前，您需要在FDA的电子提交门户注册账户。
准备eCTD格式文件：所有提交的文档必须符合FDA规定的eCTD格式。
提交后审核：提交后，FDA将对DMF进行审核，通常需要60到90天，期间可能会要求提供补充信息。
丙三醇钠的FDA DMF备案在FDA的电子提交门户进行，需要准备详细的技术资料和质量标准。若没有美国法人，建议聘请注册代理以便顺利完成备案和后续沟通。
申请原料药FDA DMF，欢迎与陈工联系交流。
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