产品说明书：详细描述灭菌蒸汽设备的使用方法、操作流程、维护指南、安全注意事项、注意事项等。说明书应涵盖设备的操作条件和限制。

产品技术规格：包括设备的设计、构造、工作原理、灭菌程序、功能和性能参数（如灭菌时间、温度范围、蒸汽压力等）。该文档必须提供设备的详细技术信息，以证明设备符合印尼的标准。

使用说明书（Indonesian language version）：设备的使用说明书需要提供印尼语版本，以符合当地法规。

ISO 13485认证：如果设备是医疗设备，且制造商已获得ISO 13485认证，需提供该证书。ISO 13485是医疗设备质量管理体系标准，证明制造商在设备生产过程中符合国际医疗设备质量要求。

其他相关证书：如设备已有CE认证（欧洲市场）或FDA认证（美国市场），这些国际认证可以帮助加速注册过程，并作为补充材料提供。

灭菌有效性报告：灭菌蒸汽设备需要提供灭菌验证报告，证明设备在特定条件下能够有效杀灭微生物。该报告通常通过临床或实验室测试生成，确保设备的灭菌效果符合标准。

灭菌循环和验证的技术数据：设备提供的灭菌循环应符合，并且在不同环境下（温度、压力等）验证其有效性。

ISO 14971风险管理报告：根据ISO 14971标准进行风险评估并生成的报告。报告应详细列出设备可能的风险，风险控制措施以及应对策略，确保设备的使用安全。

电气安全性测试：灭菌蒸汽设备如果包括电气部分，需要提供相关的电气安全测试报告。测试内容包括设备的电气安全性、电磁兼容性、过载保护等，确保设备符合印度尼西亚的电气安全标准。

设备符合IEC 60601-1等电气安全标准：如果设备通过IEC 60601-1等国际电气安全标准测试，相关证书或报告也应提供。

材料生物相容性测试报告：如果设备有与人体直接接触的部件，需提供生物相容性测试报告。这包括对设备接触的材料（如密封圈、表面涂层等）进行生物相容性评估，确保它们对人体无害。

ISO 10993系列测试：根据ISO 10993标准进行的生物相容性评估，确认材料对皮肤、血液或组织无刺激、过敏等不良反应。

临床数据或研究报告：对于某些类型的医疗设备，特别是高风险设备，可能需要提供临床数据或使用过程中积累的临床经验报告，以证明其安全性和有效性。

标签设计和内容：设备的标签必须符合印尼的医疗设备标签要求，标签上应包括制造商信息、产品名称、使用说明、设备型号、生产批号、有效期、注意事项、保修期、使用条件等信息。通常需要提供印尼语翻译版本。

包装设计和说明：设备包装设计需符合印尼的运输和存储规定，确保在运输过程中不受损坏，且符合设备类型和使用要求。

CE认证、FDA认证：如果设备已获得CE认证或FDA认证，这些证书可以作为额外的文件提交，帮助加快注册过程。通常，CE认证和FDA认证报告中包含了设备的性能、安全性和质量控制信息，能够加速印尼注册审核过程。

其他国际认证：如果设备已经通过其他国际认证（如澳大利亚TGA、加拿大Health Canada等），也可以作为支持文件提交。

如果设备是通过进口商进入印尼市场，进口商需提供相应的进口许可证，证明其有合法资格将设备带入印尼市场。

设备的制造商可能需要提供Zui近一次的工厂审查和质量审核报告。根据情况，印度尼西亚的卫生部门可能要求进行现场审查，确保生产设施符合质量控制标准。