定义：I类医疗器械通常是风险较低的产品，不涉及直接影响患者生命安全的功能。它们一般不需要临床试验或复杂的审批程序，但仍然需要证明其安全性和有效性。

示例：简单的手术器械、病床、体温计、血压计、非侵入性诊断设备等。

注册要求：

不需要临床试验或复杂的技术资料。

提供合规声明和符合基本安全标准的技术文件（如ISO 13485质量管理体系、ISO 14971风险管理等）。

简化的注册流程。

可通过注册备案或产品备案的方式进行审批。

定义：II类医疗器械的风险较I类设备高，但不属于高度风险设备。它们通常需要进行临床试验或性能验证，并提交较为详细的技术资料。

示例：X光机、超声设备、心电图机（ECG）、一些植入物（如人工关节）、血糖仪等。

注册要求：

提交临床试验数据（如果适用）。

提供详细的技术文件、性能测试报告、生物相容性测试报告等。

风险管理报告（ISO 14971）和符合标准的设计验证。

可能需要提交第三方机构的认证或审查报告。

注册过程中可能需要MFDS的技术审查。

定义：III类医疗器械通常是生命支持类设备或对人体安全性和健康有重大影响的设备。它们的风险较高，需要较为详细的临床数据和长期的安全性监控。

示例：心脏起搏器、血液透析设备、植入式医疗器械（如人工心脏瓣膜）、深部组织植入物等。

注册要求：

提交完整的临床试验数据，以证明产品的安全性和有效性。

提供详细的风险评估和管理文件。

提供符合标准的性能测试报告、电气安全测试、生物相容性测试等。

根据产品类型，可能需要提供多阶段的临床数据和产品的上市后监控计划。

通过MFDS的详细审核和审批。

定义：IV类医疗器械是Zui高风险等级的设备，通常是那些直接影响患者生命安全的产品，或者有较高的风险导致严重健康后果。它们通常包括大多数植入式设备、生命支持系统和高风险的诊断设备。

示例：体外诊断设备（IVD）测试、人工器官、心脏瓣膜、深部脑刺激器、基因治疗设备等。

注册要求：

提交非常详尽的临床试验数据，证明产品的长期安全性和有效性。

提供一系列严格的技术文件，包括但不限于：性能测试报告、电气安全性、EMC测试、临床数据、临床后监控计划等。

进行全面的风险评估，并提交符合ISO 14971和ISO 13485的文件。

必须经过MFDS的全面技术审查和审批，并在产品上市后进行长期的安全性监控。