不良事件报告（Adverse Event Reporting）：制造商必须建立系统来收集和报告医疗器械使用中的不良事件（如设备故障、用户伤害等）。根据CDSCO要求，制造商应在不良事件发生后30天内报告给监管机构。

产品追踪（Product Tracing）：制造商需要能够追踪医疗器械的批次和销售情况，确保在出现安全问题时能够迅速召回受影响的产品。

持续的临床监测：对于高风险医疗器械，CDSCO可能要求制造商继续进行临床跟踪研究，以确认产品在长期使用中的安全性和有效性。

定期风险评估：风险评估应在产品上市后定期进行，特别是在产品发生故障或出现不良事件后，评估现有的风险控制措施是否有效。

风险控制措施的更新：如果发现新的安全隐患，制造商需及时更新风险控制措施。这可能包括改进产品设计、更新使用说明书、修订操作流程等。

内部审核：制造商需定期进行内部质量审计，确保生产过程符合ISO 13485标准，以及CDSCO的法规要求。

供应链管理：确保所有原材料和外包服务符合质量要求，避免因供应链问题导致的产品质量问题。

文件控制与管理：所有与产品相关的文档（如生产记录、测试报告、不良事件报告等）需要妥善管理，并根据法律法规进行存档和更新。

通知患者和用户：召回时，制造商必须及时通知所有受影响的患者、医院及用户，确保他们了解召回原因和处理方式。

调查和报告：制造商需要调查召回原因并向CDSCO报告，明确问题的根本原因，并采取有效的纠正和预防措施。

修改标签和说明书：如果发现设备的标签或使用说明书存在误导或不准确的信息，制造商应及时进行修订，并向CDSCO提交更新后的版本。

提交安全性报告：定期向CDSCO提交有关产品安全性的报告，包括临床跟踪结果、不良事件记录及风险评估结果。

符合性更新：根据市场后监管和反馈信息，制造商应在规定的时间内提交符合性更新报告，确保医疗器械继续符合Zui新的法规和技术标准。