质量方针和目标：组织必须明确其质量方针，并设定明确的质量目标，确保每个环节都能达到设定的质量标准。

文档控制：对于医疗器械的设计、开发、生产及服务的各个阶段，组织必须有规范的文件和记录管理系统，以确保所有文件的有效性和可追溯性。

设计和开发控制：要求制造商在产品设计和开发过程中进行详细记录和风险管理，以确保产品符合安全、有效性和法规要求。

供应商管理：对供应商的选择、评估和管理有明确要求，以确保采购的原材料、零部件等符合标准。

生产过程控制：生产过程中需要严格控制每一环节，包括设备维护、人员培训、环境控制等，确保生产过程的一致性和产品质量。

不合格品控制：对于所有不合格的产品，必须有明确的处理流程，包括返修、废弃、报告等。

持续改进：组织应通过内审、客户反馈等方式，不断改进其质量管理体系和生产工艺，确保持续符合DRAP的要求。

生产环境：生产环境必须符合严格的卫生和安全要求，以避免污染或其他质量风险。

设备管理：生产所用设备必须进行定期的检查和校准，以确保生产过程中的一致性和精度。

人员管理：所有参与生产的人员必须经过培训，具备相关资格和技能，确保产品的生产符合标准。

原材料控制：所有用于生产的原材料必须符合质量要求，并且有严格的检验标准。

质量控制：在生产过程中进行严格的质量控制，包括原材料的检验、生产中的质量监控以及成品检验。

设计与开发：医疗器械的设计必须经过严格的验证和确认，确保产品的安全性和有效性，尤其是对于高风险产品。

生产与检测：在产品生产过程中，必须进行一系列的质量检测，确保每批产品都符合设计规格和质量标准。

市场监控与售后服务：产品上市后，必须建立有效的市场监控和售后服务体系，收集用户反馈，并在发现问题时采取措施。

产品召回：若发现产品存在潜在风险，企业需快速反应并启动召回程序，避免给消费者造成伤害。

风险分析：企业需在产品设计和开发阶段进行详细的风险分析，识别可能的风险因素，并采取措施进行控制。

风险评估：通过对产品的设计、制造、使用等各个环节进行评估，确保产品的风险在可接受范围内。

风险控制：实施有效的风险控制措施，如设计修改、生产过程控制等，减少或消除不必要的风险。

临床试验设计：临床试验必须按照科学方法设计，以确保试验结果的可靠性和有效性。

伦理审查：所有临床试验必须通过伦理委员会审查，确保患者的安全和知情同意。

数据报告：企业需向DRAP提交临床试验报告，以验证产品的安全性和有效性。

不良事件报告：企业需要建立机制，及时报告产品的不良事件，并采取适当措施。

市场反馈：对产品使用后的反馈进行收集和分析，确保产品持续符合安全性要求。

产品召回与修复：若出现重大问题，企业需立即召回产品，并采取补救措施。

标签内容：标签必须包含产品名称、制造商信息、注册号、用途、警告及注意事项、使用说明等。

语言要求：标签应至少提供乌尔都语和英语，以确保消费者和医疗专业人员能够理解。