抗原检测试剂盒申请EUA需要哪些材料？

前面提到过，针对在家（at-home）自测的抗原试剂，FDA的EUA指导模板是：“Template for Manufacturers of Molecular and Antigen Diagnostic COVID-19 Tests for Non-Laboratory Use” 。

根据这个word模板， 抗原试剂申请EUA所需要的材料分成了从Section A，到 Section J, 共10个部分。

每个section, FDA 都给出了IVD企业需要提供的具体内容和指南，甚至格式。

Section A. Purpose for Submission：申请目的

Section B. Measurand：被测量的标的：RNA、抗原、还是抗体

Section C. Applicant: 申请企业介绍

Section D. Proprietary and Established Name：试剂的名称和品牌

Section E. Regulatory information: 关于申请试剂的相关监管信息，抗原试剂的产品代号是QKJ

Section F. Proposed Intended Use: 试剂的用途是什么，有什么特殊的条件，需要什么特殊的设备。

Section G. Device Description and Test Principles 试剂的工作原理和描述，检测的步骤，控制用的材料（Control Materials），测试结果如何报告给美国政府，是否有相应的APP和软件。

Section I. Product Manufacturing 检测试剂是如何生产和分销的，检测试剂有哪些组成，检测时间，EMC，检测试剂的稳定性等。

Section J. Performance Evaluation 检测试剂的效果评估：

1. Limit of Detection (LoD) zui小检测量的敏感性分析

2. 包容性（Inclusivity）的敏感性分析

3. 针对非实验室（POC）或者家用的试剂，需要提供免疫交叉反应的分析

4. 如果是抗原试剂，需要测试高剂量下的假阴性效应（hook effect）

5. 生物素干扰分析（Biotin interference）

6. 实际可用性分析（Flex Studies）

7. 用户体验实验数据

8. 临床测试实验数据

9. 选择FDA批准的对比试剂

10. 其他可选的临床测试方法

以上10个部分的材料，zui复杂的是zui后一个Section J. Performance Evaluation （检测试剂的效果评估）。

针对在家（at-home）自测的抗原试剂的EUA申请，Section J 第7和第8个内容是关于检测试剂的用户体验实验数据（Human Usability Study）和临床测试实验数据（Clinical Evaluation）。

IVDEAR在新冠试剂盒国际注册及临床研究解决方案积累了大量的经验和资源，目前IVDEAR已与国外多家临床实验机构建立了良好的合作关系。

IVDEAR建议有条件的企业，在获得自测CE认证后，可考虑申请英国CTDA注册，香港注册，有利于企业进一步提高市场竞争力，开拓市场业务。