医疗器械申请CE认证MDR指令的流程是怎样的
| 更新时间 2024-11-15 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 15815880040 联系手机 15815880040 联系人 陈鹏 立即询价 |
详细介绍
MDR流程
普通医疗器械CE认证的一般步骤：
分析该器械的特点，确定它所属的指令范围
确定该器械的风险分级
选择相应的符合实际情况的判定程序
选择公告机构
确认适用的基本要求及相关的协调标准
确认该器械满足基本要求及相关的协调标准，并使证据文件化
对需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性评定程序
起草符合性声明并加贴CE标志
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