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如何注册医疗器械美国FDA认证?

更新时间
2024-12-23 09:00:00
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因新冠变异病毒传播、美国疫情异常反常添加,国内医疗器械出口至美国的市场比较活跃。美国医疗器械市场空间巨大,国内企业要抓住市场机遇,提前做好充足的出口准备,拓展美国市场。

医疗器械美国FDA认证.jpg

那么,如何注册医疗器械美国FDA认证?主要分为以下五个步骤:

DI一步:确定产品的分类

通过查询FDA分类编码确定产品分类。

第二步:选择一个美国代理人

第三步:注册准备

I 类产品直接进行工厂注册和产品列名;II类产品需要准备510K文件。

第四步:向FDA提交510K文件进行文件评审(针对II类产品)

第五步:缴纳医疗器械FDA认证注册费

按照FDA规定,医疗器械相关厂家或者公司在进行工厂登记和产品列名之前,都需要缴纳使用费,包括每年更新登记,需要缴纳下一年度的使用费。更新登记的月份截止时间是每一年的12月1日。


在美国进行FDA注册中,很多公司不知如何操作,或自己操作时浪费了很多的时间,zui后还是没有办下来,所以对于这种情况,寻找一家专,业的咨询公司会帮助你在注册FDA时事半功倍。IVDEAR为您提供专,业的FDA注册服务,全程提供专人对接,助力企业快速注册FDA证书。

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