新冠试剂盒英国CTDA注册流程资料要求

想要进入英国市场，企业的新冠检测试剂就必须通过英国注册后才能在英国市场自由销售，否则将可能面临制裁。那么，抗原自测产品如何才能合法进入英国市场？

自2021 年 7 月 28 日，英国政府就发布了通知，要求对拟在英国市场销售的 COVID-19抗原和分子检测体外诊断设备进行验证，因此，依据药品和医疗器械法案2021版发布了CTDA (Coronavirus Test Device Approvals) (Amendment) Regulations 2021。CTDA将意味着所有 COVID-19 测试产品必须接受桌面审查，该要求适用于整个英国，这将确保在英国上市的COVID-19 检测测试产品符合zui低性能标准。

CTDA注册具备一定的申请门槛，因此部分企业可能达不到申请条件的要求。

一、申请条件

1.必须持有CE IVDD（2023年6月30日或日前有效），UKCA or MHRA。如不符合此要求，申请将被自动拒绝。

2. 临床性能验证报告（PCR 参考试剂灵敏度97%（95% CI）以上，阳性样本至少100例，建议zui好150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25 to 30 占比至少10%；and CT >30 占比至少20%）

二、申请流程

2.1提交申请前需先创建账号和登陆密码

2.2根据基本审查要求文件准备文件和提交申请，基本审查文件包含但不限于：

1）manufacturer and product information（制造商和产品信息，一般提供说明书）

2）regulatory status（注册情况，比如CE IVD, UKCA, MHRA derogation (EUA)

3）product performance（产品性能）

4）biosafety（生物安全方面资料）

5）A completed commercial due diligence form(完整的商业履职表)

2.3提交申请安排付款（总价14000英镑，优惠价6200英镑，优惠价仅针对员工不足250人的企业）

2.4 desktop review（桌面审查）

1）A scientific adviser reviews it（科学顾问进行初步评估）

2）The desktop review assurance group assesses the submission（桌面审查保证小组评估）

3) The regulatory approvals committee then considers it（监管审批委员会批准）

2.5 Outcome reporting（DHSC（Department of Health and Social Care）公布结果）

2.6 Complaints （结果投诉）

2.7 Reviews （投诉审核）

三，CTDA注册咨询服务

综上，我司已解读CTDA申请条件、相关流程，要求及申请难点及周期，建议各企业在申请CTDA时，可同时申请3A性能验证，尽管现在英国官方暂未对3A性能验证进行立法，但不排除后续DHSC会提出3A性能验证的要求。