新冠试剂盒英国CTDA注册需要什么资料

  3.资料要求  

3.1 Manufacturer and test information 包含不限于

1）说明书（如变更需5个工作日内通知CTDA）

      2）生物安全资料(针对灭活病毒，如是重组蛋白需考虑浓度确认文件)

3） FSN (尽量提供)

4）有效的注册证书， 比如CE IVD , UKCA , MHRA

3.2 Regulatory status (注册情况及证书)

3.3 Intended use case （预期用途情况）

需在说明书中明确，并主要审查预期用途包含使用人群（有无症状）、取样样本类型和要求、使用场所、使用者（专，业or 非专，业）、结果读取时间内容）

3.4 Product performance

1）分析性能验证报告（LOD单位采用copies per ml 或者TCID50/ml，其他单位建议换算为这两种表达单位）

2）临床性能验证

2.1）例数要求：建议阳性150例， 阴性250例，zui低要求阳性100例， 阴性150例，仅针对一个样本类型，如宣称多个样本类型，需对应增加

2.2）参考试剂： PCR对比参考，需满足灵敏度不低于97%，特异性不低于99%（95% CI）;

2.3）CT 值分布：CT<25 10%~40%;CT 25 to 30至少10%；and CT>30至少20%；结合经验及各企业情况，建议在满足要求的情况下对应的例数比例为4:4:2。

2.4）灵敏度和特异性要求：灵敏度>60, 特异性>93% (95% CI)

3.5 其他要求：

1）上市后监督文件：根据法规，体外诊断医疗器械的制造商都有责任进行警惕和上市后监督活动。 具体参见请参阅 MHRA 监管要求指南。（MEDDEV 2.12 / 1 rev 8）

2）MHRA 还要求 SARS-CoV-2 体外诊断设备制造商对流通中的 SARS-CoV-2 变体进行诊断能力识别。 请参阅概述要求的 MHRA 指南-Guidance for manufacturers: diagnostic assurance with SARS-CoV-2 variants in circulation