医疗器械CE认证MDR 2017/745号法规分类

 MDR管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为四个等级：I类、IIa类、IIb类、III类，其中I类的风险zui低，III类zui高。 这即是医疗器械的CE分类。

 MDR医疗器械进行CE认证时的符合性评估分别由MDR的第 V 章规定。

MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

分类准则：

1．规则应用由器械的预期用途来决定；

2．如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；

3．附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；

4．启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

欧盟 医疗器械法规

欧盟 医疗器械协调标准

另外，

新的唯一标识识别系统（(UDI系统)(第27条)将有力地增强市场后安全相关活动的可追溯性和有效性。

MDR还将提高透明度，公开有关设备和研究的信息。新的欧洲医疗设备数据库eudamed将在提供数据和增加数据的数量和质量方面发挥核心作用(第33条)