一类医疗器械CE认证TGA认证FDA认证

医疗器械共分为一类、二类、三类，一类风险zui低，三类风险zui高。
医用耗材也是根据其风险的高低来决定属于几类医疗器械的。

一类:通过常规控制可保障其安全性、有效性的医疗器械，如外科用手术器械刀、剪、钳、镊、钩、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

二类:通过特殊控制可保障其安全性、有效性的医疗器械，如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。