怎么申请MDSAP体系认证对企业有哪些要求？

—、什么样的企业可以申请MDSAP认证?

MDSAP认证适用于医疗器械生产企业以及医疗企业经营、贸易公司，生产和经营医疗器械企业都可以申请MDSAP认证证书。

二、MDSAP认证对企业资质有什么要求?

企业需要有工商行政批准的营业执照。申请MDSAP认证，对于企业是否取得CFDA医疗器械产品注册证或其他产品证书等无明确强制要求，是否做过ISO13485认证也不都是强制要求，不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同，比如有的机构要求ISO13485证书是MDSAP审核机构颁发的，有的机构就没有这个要求，只要是按照ISO13485标准认证的认证即可。

三、贸易公司申请MDSAP认证是否会审核其供货商?

一般情况下不需要。审核的时候会关注供方管理，审核文件来确认供方是否符合MDSAP要求，如果审核问题太大，可能会去现场审核供方。