医疗器械企业申请MDSAP体系认证须知！

一，MDSAP认证流程及证书有效期多久?

MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样，是分一、二阶段进行审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。

二、MDSAP认证的费用与什么有关?

MDSAP认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数、企业人数、产品风险程度均相关。咨询服务费用与企业性质(生产/贸易）及企业出口目标国相关，但是咨询服务费用相差不大。

三、MDSAP认证周期需要多长时间?

MDSAP认证通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月，认证周期从申请到zui终出证约5-6个月。

四、邓白氏编码是否必须?

MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。

五、申请国家是否必须为5个国家?

5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品，认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册，则此国家必须申请。