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在IVDR法规下,采血管属于Class A吗?

更新时间
2025-01-11 09:00:00
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详细介绍

根据《体外诊断器材规则》(In Vitro Diagnostic Regulation,IVDR)的分类规定,采血管一般是属于Class A类的。

IVDR将体外诊断器材分为四个等级,从低到高分别为Class A、Class B、Class C和Class D。
Class A是指风险蕞低的器材等级,一般不需要经过欧盟授权机构的审核和认证,而Class B、C和D则需要通过授权机构的审核和认证,审核的严格程度随着等级的升高而增加。

如果您计划在欧洲市场销售采血管,需要遵守IVDR的相关要求,并进行相应的DOC自我声明,技术文件准备、审核等工作。


办理采血管的CE/FDA等认证,编写技术文件,欧洲授权代表等,欢迎详询陈经理。

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