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在IVDR法规下,采血管CE认证的有效期多久呢?

更新时间
2025-01-11 09:00:00
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详细介绍

在《体外诊断器材规则》(In Vitro Diagnostic Regulation,IVDR)下,采血管CE认证的有效期为5年。

IVDR规定,所有体外诊断器材(In Vitro Diagnostic Medical Device,IVD)需要符合欧盟的技术要求和安全标准,才能获得CE认证,并被允许在欧盟市场销售和使用。CE认证的有效期为5年,届时需要进行更新或重新认证,以确保产品仍然符合欧盟的要求和标准。

除了有效期之外,制造商还需要注意,在产品发生重大变更、国际准则更新、监管机构要求等情况下,也需要及时对技术文件和认证进行更新或重新认证,以确保产品的合法性和安全性。


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